Resultate klinischer Prüfungen
Veröffentlichte Studien mit der alten Breastlight™ Version zeigen, dass die lichtbasierte Technologie eine hohe Sensitivität bei Läsionen von mehr als 1,5 cm erreicht (82 %) und hilfreich bei noch nicht tastbaren Läsionen (29 %) ist.
Zusammenfassung aller Daten
| Malignant tumours |
Mit dem Gerät gefunden
|
Bestätigt durch Biopsie
|
Erkennungsrate in %
|
| Gesamt |
139
|
169
|
82%
|
| > 2cm |
95
|
106
|
90%
|
| < 2 cm |
23
|
31
|
74%
|
| nicht tastbar |
4
|
14
|
29%
|
| nicht gemessen |
17
|
18
|
94%
|
Hintergrund
Die früheren Studien haben demonstriert, dass mittels der Lichtdurchleuchtung durch das Gewebe Brustkrebs nachgewiesen werden kann (1, 2). Der optische Nachweis des Krebses beruht auf der begleitenden Angiogenese.
Die anfänglichen Studien der Brustdurchleuchtungsmethode mittels der älteren Versionen des Breastlight™ Gerätes wurden im Edinburgh Royal Infirmary und in der University of Aberdeen durchgeführt.
Ergebnisse
Die Edinburgh Studie (3) beinhaltete insgesamt 129 Patienten mit tastbaren Läsionen. Davon hatten:
- 74 Patienten einen bestätigten Tumor
- 55 Patienten eine Zyste oder eine gutartige Erkrankung.
Die Erkennungsraten mit dem Gerät betrugen:
| Diagnosis |
Anzahl
|
durch das Gerät erkannt
|
%
|
| bestätigter Tumor |
74
|
70
|
94.6%
|
| gutartige Erkrankung |
55
|
50
|
90.9%
|
Falsch-positive Befunde wurden bei Patienten mit Blut gefüllten Zysten und bei Abszessen gefunden.
Bei 56 Patienten wurde die Größe der Läsion mit einem Zirkel ausgemessen. Die Erkennungsraten mit dem Gerät waren:
| Größe der Läsion |
Anzahl
|
durch das Gerät erkannt
|
%
|
| >2cm |
38
|
38
|
100%
|
| < 2 cm |
15
|
18
|
83.3%
|
An der Aberdeen Studie (4) nahmen 178 Patienten teil. Davon:
- hatten 69 eine normale Mammografie;
- wurden bei 109 Abnormalitäten bei der Mammografie gefunden.
Aus der letzteren Gruppe wurde bei 95 ein Brustkrebs bestätigt.
- Mit dem Gerät wurden 69 der Tumore erkannt (72 %).
- Von den nicht erkannten waren 8 Karzinome der Milchgänge in einem frühen Stadium. Der durchschnittliche Durchmesser der nicht erkannten Karzinome betrug 1,1 cm.
Die Erkennungsraten bei den unterschiedlichen Tumorgrößen der 95 Patienten betrugen:
| Größe der Läsion |
Anzahl
|
durch das Gerät erkannt
|
%
|
| >2cm |
68
|
57
|
83.8%
|
| <2cm |
13
|
8
|
61.5%
|
| nicht tastbar |
14
|
4
|
28.6%
|
Bei den 83 Patienten, bei denen keine Krebsdiagnose gestellt wurde, betrugen die Erkennungsraten der optischen Methode und der Mammografie:
| Methode |
durch das Gerät erkannt
|
%
|
| Optisches Gerät |
68/83
|
81.9%
|
| Mammografie |
69/83
|
83.1%
|
Quellen
- Cutler 1929
- Watmough 1982
- Bundred et al 1985 – Download einer Kopie der Edinburgh Studie (pdf - in Englisch)
- Brittendon et al 1995 - Download einer Kopie der Aberdeen Studie (pdf - in Englisch)
Download einer Zusammenfassung aller klinischen und Anwenderstudien (pdf in Englisch)
